Une nouvelle campagne de rappel vaccinal avec de nouveaux vaccins du Covid a commencé lundi 3 octobre 2022 en France. Ces vaccins ont été autorisés par la Haute Autorité de Santé en septembre et en novembre près avoir été validés par l’Agence européenne du médicament (EMA). Il s’agit de vaccins fabriqués par Pfizer ou par Moderna. Leur administration est soutenue par les autorités sanitaires françaises qui estiment qu’ils sont « mieux adaptés aux variants circulants, et peuvent contribuer à l’efficacité vaccinale contre l’infection« alors que les études d’efficacité ont été menées chez les souris, pas encore dans des études de population. Les experts de l’OMS ont d’ailleurs estimé fin octobre que « les données ne sont pas suffisantes pour les privilégier par rapport aux autres vaccins rappels ». A qui sont destinés les vaccins bivalents du Covid ? En première vaccination ? Pour la 3e dose de vaccin ? La 4e dose ? Quelle est leur efficacité ?
Qu’est-ce qu’un vaccin bivalent ?
Un vaccin bivalent est un vaccin qui comporte deux valences. Une valence est la partie d’un vaccin correspondant à la protection contre un germe unique. Un vaccin bivalent protège contre 2 maladies ou 2 germes occasionnant une même maladie. Les vaccins bivalents du Covid protègent ainsi contre la souche initiale du coronavirus Sars-CoV-2 et contre le variant Omicron de ce virus. On peut aussi avoir des vaccins « multivalents » qui protègent contre plusieurs germes occasionnant une même maladie ou contre différentes maladies (comme le vaccin ROR qui protège contre la rougeole, les oreillons et la rubéole).
Liste des nouveaux vaccins Covid bivalents 2022
Quatre vaccins bivalents du Covid sont autorisés en France à l’automne 2022 : trois validés en septembre par la HAS (et par l’EMA au préalable) et un validé le 9 novembre. Ces vaccins sont produits par les laboratoires Pfizer et Moderna :
- Comirnaty Original/Omicron BA.1
- Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
- Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.1.
- Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4/BA.5 (validé le 9 novembre)
Ces vaccins sont des versions adaptées des vaccins originaux Comirnaty (Pfizer/BioNTech) et Spikevax (Moderna) pour cibler les sous-lignages BA1, BA4 et BA5 d’Omicron en plus de la souche originale du SARS-CoV-2. Les nouveaux vaccins ont le même principe d’action : chacun contient des molécules d’ARNm (ARN messager) qui ont des instructions pour fabriquer les protéines de pointe du SARS-CoV-2 original et de la sous-variante Omicron BA.1 ou BA4-BA5. La protéine de pointe est une protéine à la surface du virus dont le virus a besoin pour pénétrer dans les cellules du corps et peut différer entre les variantes du virus. En adaptant les vaccins, l’objectif est d’élargir la protection contre les différents variants. Lorsqu’une personne reçoit l’un de ces vaccins, certaines de ses cellules lisent les instructions d’ARNm et produisent temporairement les protéines de pointe. Le système immunitaire de la personne reconnaît alors ces protéines comme étrangères et active les défenses naturelles – anticorps et lymphocytes T – contre elles. Si, plus tard, la personne vaccinée entre en contact avec le virus, le système immunitaire reconnaît la protéine de pointe à sa surface et se prépare à l’attaquer. Les anticorps et les cellules immunitaires peuvent protéger contre le COVID-19 en travaillant ensemble pour tuer le virus, en empêchant son entrée dans les cellules du corps et en détruisant les cellules infectées.
Quels sont les noms des vaccins Covid bivalents ?
La Haute Autorité de Santé a désigné les nouveaux vaccins sous les appellations : Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.1, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4/BA.5.
C’est quoi les vaccins bivalents de Pfizer ?
Deux nouveaux vaccins élaborés par le laboratoire américain Pfizer-BioNTech ciblent pour l’un le sous-lignage BA.1 Omicron et pour l’autre les sous-lignages BA4-BA5. C’est celui qui cible BA4-BA5 qui est utilisé en France pour la campagne de rappel lancée en octobre. Ils reposent sur le vaccin original contre le Covid, Comirnaty (le plus administré en France depuis 2020). Ils contiennent 15 µg d’ARNm codant pour la protéine de pointe du SARS-CoV-2, qui est présente dans le vaccin original de Pfizer et 15 µg d’ARNm codant pour la pointe protéine du sous-variant Omicron BA.1 ou du BA4/BA5. Hormis l’ajout de la séquence d’ARNm de la protéine de pointe, tous les autres composants du vaccin restent inchangés.
C’est quoi les vaccins bivalents de Moderna ?
Le laboratoire américain Moderna a aussi reçu l’autorisation des autorités françaises pour la commercialisation de deux vaccins bivalents : l’un ciblant le sous-lignage BA.1 Omicron et l’autre le sous-lignage BA4-BA5. Ces deux vaccins ne peuvent être utilisés que chez les plus de 30 ans. Le vaccin bivalent Omicron BA1 contient 25 µg du rappel actuellement autorisé (Spikevax/ARNm-1273) et 25 µg du sous-variant BA1 d’Omicron. Le vaccin Spikevax bivalent Original / Omicron BA.4-BA.5 contient deux ARNm (ARNm-1273 présent dans le vaccin monovalent original (souche Wuhan) et l’ARNm-1273.045 présent dans le vaccin monovalent Omicron BA.4/BA.5).
« Les résultats préliminaires sont encourageants »
Qui doit se faire vacciner avec les nouveaux vaccins Covid ?
Ces nouveaux vaccins Covid visent les personnes à risque de formes graves de Covid. Ils sont autorisés chez les personnes âgées de 12 ans et plus ayant reçu au moins une primo-vaccination contre le Covid-19 (à partir de 30 ans pour le Spikevax), quels que soient les vaccins alors utilisés. Ils sont autorisés uniquement pour une utilisation en dose de rappel. Les groupes de populations à cibler pour cette dose additionnelle de vaccin selon les recommandations de la HAS sont :
- les personnes de plus de 60 ans ainsi que les adultes de moins de 60 ans à risque de forme grave de la maladie :
- ceux qui ont des comorbidités qui les exposent à ces formes sévères,
- les femmes enceintes, dès le 1er trimestre de leur grossesse,
- les personnes immunodéprimées quel que soit leur âge,
- les enfants et adolescents à haut risque souffrant de pathologies le justifiant.
- l’entourage de ces personnes (stratégie de cocooning) ainsi que les personnes qui sont en contact régulier avec elles :
- professionnels du secteur sanitaire et médico-social.
Concernant les personnes de moins de 30 ans, la HAS maintient sa recommandation de n’utiliser que les vaccins Comirnaty® (Pfizer BioNTech).
Quand faire ce nouveau rappel de vaccin ?
La dose de rappel doit être administrée :
- Dès 3 mois après la dernière injection ou infection pour les personnes âgées de 80 ans et plus, ainsi que pour les résidents en EHPAD et en USLD et les personnes sévèrement immunodéprimées, quel que soit leur âge ;
- Dès 6 mois après la dernière injection pour toutes les autres personnes éligibles (plus de 60 ans…). En cas d’infection récente au SARS-Cov2, le rappel est recommandé dès 3 mois après l’infection, en respectant un délai minimal de 6 mois après la dernière injection.
Quelle est l’efficacité des vaccins bivalents ?
A date, l’efficacité des vaccins bivalents n’a été analysée que sur des souris (quand ils sont administrés en rappel 7 mois après la primo-vaccination), pas dans des études de population. « Dans le contexte actuel, les vaccins précédents restent efficaces contre les formes graves, les hospitalisations et les décès. Cependant, les vaccins bivalents sont mieux adaptés aux variants circulants, et peuvent contribuer à l’efficacité vaccinale contre l’infection » a estimé Santé Publique France le 26 octobre, reconaissant que « les résultats préliminaires sont encourageants » mais qu’ils « doivent être confirmés dans des études de population ». Pour le SAGE (Groupe consultatif stratégique d’experts sur la vaccination de l’OMS), « les données ne sont pas suffisantes pour les privilégier par rapport aux autres vaccins rappels ». Les vaccins monovalents utilisés jusqu’ici en rappel sont aussi efficaces que les bivalents contre les variants du Covid circulant actuellement, selon ces experts. L’important, selon eux, est de faire une dose de rappel 4 à 6 mois après la dernière pour être protégé.
Quels effets secondaires ?
La tolérance de ces vaccins « est identique à celle des vaccins monovalents » a déclaré la HAS. Les effets secondaires observés avec les vaccins ciblant Omicron étaient « comparables à ceux observés avec les vaccins originaux et étaient généralement légers et de courte durée » a pour sa part indiqué l’EMA. Concernant le vaccin bivalent de Moderna, il « n’a pas montré d’effets secondaires préoccupants » a complété Santé Publique France le 26 octobre. Les événements indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment retrouvés après injection du vaccin Spikevax bivalent original/BA.1 en deuxième dose de rappel rapportés par la HAS sont : la douleur au point d’injection (77,3 %), la fatigue (54,9 %), les maux de tête (43,9 %), les myalgies (39,6 %), l’arthralgie (31,1 %), ainsi que le gonflement ou la sensibilité axillaire (17,3 %).
Sources
Analyse de risque sur les variants émergents du SARS-CoV-2 réalisée conjointement par Santé publique France et le CNR Virus des infections respiratoires Mise à jour du 26/10/2022, n°33
Highlights from the Meeting of the Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on Immunization – 3-6 octobre 2022.
Lancement de la campagne automnale de vaccination contre le Covid-19, 28 septembre 2022, DGS.
Covid-19 : la HAS intègre les vaccins bivalents dans la stratégie de vaccination pour l’automne. Communiqué de presse, 20 septembre 2022
ECDC-EMA statement on booster vaccination with Omicron adapted bivalent COVID-19 vaccines. EMA. 6 septembre 2022.
Pfizer and BioNTech Receive Positive CHMP Opinion for Omicron BA.1-Adapted Bivalent COVID-19 Vaccine Booster in European Union. Pfizer, 1er septembre 2022
EMA CHMP adopts positive opinion recommending authorization for the use of Moderna’s Omicron-Targeting Bivalent Booster in the European Union, Moderna, 1er septembre 2022.
Source : JDF Santé
