Deux aiguilles sont manquantes dans certains kits de Prenoxad® commercialisés par le laboratoire Ethypharm, rapporte l’Agence du médicament (ANSM) dans un communiqué du 28 octobre. Cette absence d’aiguilles rend le kit inutilisable. Le Prenoxad® est un kit de seringues préremplies de naloxone, médicament de référence dans le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes et à leurs dérivés chez l’adulte. Le laboratoire est en train de procéder au rappel de certains lots auprès des pharmacies, grossistes et hôpitaux. Les kits sans aiguilles administrés à des patients devront être changés par des kits conformes, d’ores et déjà disponibles chez les dépositaires.
Quels sont les modèles de kit de Prenoxad concernés par le rappel ?
Il s’agit des kits de Prenoxad® 0,91 mg/ml (naloxone) du lot 0130205 qui expire en août 2023. L’absence des 2 aiguilles concernerait environ 1 kit sur 1 000 du lot concerné. Toutefois, les patients auxquels une boîte de ce lot a été délivrée sont invités à la rapporter en pharmacie sans vérification.
Que doit faire un patient en possession de ce kit ?
Normalement, chaque kit doit contenir une seringue préremplie en verre de 2 ml, deux aiguilles et une notice d’utilisation. Les personnes disposant d’un kit de Prenoxad doivent regarder le numéro de lot du kit sur son emballage : si c’est le numéro 0130205, il doit le rapporter à son pharmacien afin de vérifier avec lui la présence des deux aiguilles dans le kit.
► Si le kit est complet, il sera restitué.
► Si les aiguilles sont manquantes, le pharmacien remplacera le kit par un nouveau kit complet de Prenoxad.
C’est quoi un kit de naloxone ?
Le Prenoxad® est un kit injectable en intramusculaire de naloxone, un antagoniste qui inverse l’action des opioïdes, en particulier, la dépression respiratoire. Autrement dit, la naloxone est indiquée, chez l’adulte, en traitement d’urgence des overdoses aux opiacés (opioïdes et dérivés). Il est délivré avec ou sans prescription médicale. Pour rappel, l’utilisation de Prenoxad ne se substitue pas aux soins d’urgence dispensés par une structure médicale, mais permet de gagner du temps avant l’arrivée des secours. Le Prenoxad® s’utilise, après avoir appelé les services de secours (15 ou 112), par voie intramusculaire, en situation d’urgence, à domicile ou dans un environnement non médical, face à une overdose causée par :
- Une drogue opioïde (héroïne, opium, dérivés du fentanyl)
- Certains médicaments utilisés contre la douleur (morphine, tramadol, oxycodone, codéine, fentanyl…)
- Un traitement de substitution aux opioïdes (méthadone, buprénorphine)
Il n’y a pas de risque à administrer la naloxone, même en cas de doute sur la consommation d’opioïdes : la naloxone n’entraine aucun effet chez une personne qui n’a pas pris d’opioïdes
Où se procurer un kit de naloxone ? En pharmacie ?
La naloxone est disponible sous des formes prêtes à l’emploi. Actuellement, deux spécialités sont disponibles en France :
► Nyxoid®, forme nasale en spray (pulvérisation dans le nez) disponible avec ordonnance en établissement de santé et en structure médico-sociale. Comme une prescription est indispensable, le kit est remboursé à 65% par l’Assurance maladie.
► Prenoxad®, forme injectable intramusculaire : disponible avec ou sans ordonnance en pharmacie d’officine, ou en établissement de santé et en structure médico-sociale. Sans prescription, le kit n’est pas remboursé. Avec une prescription, il est remboursé à 65% par l’Assurance maladie.
Les kits Prenoxad® et Nyxoid® sont délivrés gratuitement aux personnes à risques dans les structures suivantes :
- Les CSAPA (centre de soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie)
- Les CAARUD (centre d’accompagnement à la réduction des risques pour les usagers de drogues)
- A l’hôpital (en sortie de service d’addictologie, des urgences)
- Les unités sanitaires en milieu pénitentiaire pour les usagers sortant de détention
- Les équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d’exclusion gérés par des associations.
Sources : Prenoxad 0,91 mg/ml (naloxone) – lot 0130205 : absence potentielle des aiguilles dans le kit d’utilisation, ANSM, 28 octobre 2022 / FICHE MÉMO À L’ATTENTION DU PUBLIC NALOXONE : ANTIDOTE DES SURDOSES AUX OPIOÏDES, Ministère de la Santé
Source : JDF Santé
