[Mis à jour le 5 janvier 2023 à 9h43] L’Agence du médicament (ANSM) a publié un nouveau bilan des effets secondaires des vaccins anti Covid pour la période du 25 novembre 2022 au 22 décembre 2022. Plus de 151 millions d’injections ont été réalisées au 15 décembre 2022, dont plus de 120 millions avec le vaccin Comirnaty de Pfizer. Parmi toutes les injections (tout vaccin confondu), près de 190 000 cas d’effets indésirables ont été rapportés, soit 0.12% d’effets secondaires au total : hypertension artérielle, myocardite, péricardite, saignements menstruels importants... L’Agence du médicament ne rapporte pas de nouveaux effets secondaires à surveiller dans son dernier bilan. Quels sont les effets secondaires de chaque vaccin ? Avec l’AstraZeneca ? Pfizer ou Moderna ? Avec Janssen (Johnson&Johnson) ? Novavax ? Quels pourcentages ? Chez l’enfant et l’adolescent ? Quels sont les plus fréquents ? Que faire quand ça arrive ? Après la 4ème dose ?
C’est quoi un effet secondaire « indésirable » ?
Comme tous les médicaments, les vaccins peuvent provoquer des effets secondaires, appelés « indésirables ». Selon la définition de l’Agence du médicament, un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue survenant chez un patient liée ou susceptible d’être liée à un produit alors qu’il est utilisé selon les termes de son autorisation de mise sur le marché ou lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreur médicamenteuse)..
• Qu’est-ce qu’un effet indésirable grave ?
Selon l’article R. 5121-152 du Code de la Santé Publique, un effet indésirable grave est « un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entrainant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ».
Comment signaler un effet secondaire après avoir reçu un vaccin du Covid ?
Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
Pourcentage : combien de cas graves avec les vaccins Covid-19 ?
Pour rappel, un « cas notifié » d’effet indésirable correspond à une personne vaccinée chez laquelle la survenue d’un ou de plusieurs effets indésirables après l’administration d’un vaccin a donné lieu à une notification de pharmacovigilance. Les cas notifiés sont classés selon leur gravité (grave ou non grave) et de leur caractère inattendu (attendu si la description figure dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice, ou inattendu si elle ne l’est pas).
| Au 15 décembre 2022 | Nombre d’injections | Cas d’effets indésirables | % d’effets indésirables | Dont part des cas graves |
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech | 120 651 500 | 123 656 | 0,1% | 26% |
| Moderna | 24 118 500 | 32 722 | 0,14% | 20% |
| AstraZeneca | 7 862 500 | 31 257 | 0,40% | 23% |
| Janssen | 1 090 300 | 1 713 | 0,16% | 36% |
| Novavax | 36 500 | 90 | 0,25% | 24% |
| Ensemble des vaccins | 151 784 900 | 189 438 | 0,12% | 25% |
| Au 15 décembre 2022 | Nombre d’injections chez les jeunes 12-18 ans | Cas d’effets indésirables | Effets indésirables graves | % d’effets indésirables |
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech | 10 400 000 | 4 046 | 1 048 | 0.04% |
| Au 15 décembre 2022 | Nombre d’injections chez les jeunes 5-11 ans | Cas d’effets indésirables | Effets indésirables graves | % d’effets indésirables |
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech | 531 100 | 154 | 15 | 0.03% |
Quels sont les effets indésirables du vaccin Pfizer ?
Les cas d’effets indésirables observés suite à la vaccination Covid en France sont surveillés par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Au moment de la mise sur le marché, l’ensemble des effets indésirables liés à un médicament comme un vaccin ne sont pas toujours connus « en particulier les effets rares (<1/1000) ou retardés » explique l’ANSM. C’est pourquoi, lorsque le médicament arrive sur le marché et devient disponible pour un plus grand nombre de personnes, il continue à être suivi et analysé en permanence compte tenu de l’évolution des connaissances et de son utilisation dans la vie quotidienne. Un comité de suivi hebdomadaire puis bimensuel regroupant l’ensemble des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) a été mis en place « pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées » rassure l’autorité. Les effets indésirables plus ou moins fréquents sont indiqués dans la notice du vaccin.
→ Du 27 décembre 2020 au 22 décembre 2022 : 123 656 cas depuis le début de la vaccination pour plus de 120 651 500 injections. 1 085 nouveaux cas déclarés au 15/12/2022. Parmi les signaux confirmés : hypertension artérielle, myocardite/péricardite, saignements menstruels importants. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves, rappelle l’ANSM. Il n’y a pas eu de nouveaux évènements rapportés pendant l’été 2022. « Concernant les cas de décès déclarés, les éléments transmis n’indiquent pas un rôle potentiel du vaccin. Ces événements continueront de faire l’objet d’une surveillance spécifique » indique l’ANSM.
→ Après la dose de rappel : Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel, que ce soit avec le vaccin monovalent ou le vaccin bivalent. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté après la primo vaccination.
→ Schéma hétérologue : aucun signal spécifique n’a été identifié après l’administration d’un schéma hétérologue (un schéma hétérologue correspond à un schéma vaccinal avec au moins deux vaccins différents).
→ Chez les 5-11 ans : Depuis le 20 décembre 2021, 154 cas dont 15 graves ont été déclarés pour plus de 531 100 doses injectées. Les cas de syndrome inflammatoire multisystémique chez l’enfant (PIMS) sont toujours sous surveillance.
→ Chez les 12-18 ans : Depuis le 15 juin 2021, 4 046 cas dont 1 048 cas graves ont été déclarés pour plus de 10,4 millions de doses injectées. « Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les enfants et les jeunes. Au vu des données analysées, le profil de sécurité du vaccin Comirnaty chez les enfants et les jeunes est comparable à celui des adultes« indique l’ANSM.
→ Chez les femmes enceintes et allaitantes : Aucun nouveau signal de sécurité n’est identifié au 15 décembre 2022. Les fausses couches spontanées représentent la majorité des effets indésirables enregistrés. « Les données actuelles ne permettent pas de conclure que ces événements sont liés au vaccin, d’autant que des facteurs de risques étaient associés dans plusieurs cas et qu’il s’agit d’un évènement relativement fréquent en population générale (de 12 à 20 % des grossesses selon les études). » Suite à la survenue en Norvège de 3 cas d’hémorragies et/ou thromboses cérébrales foetales chez des femmes vaccinées, une revue des cas déclarés en France a été réalisée par les CRPV. A ce jour, 2 cas sont survenus chez des femmes d’une trentaine d’années après une vaccination avec Comirnaty. « La chronologie des effets n’est pas compatible avec la vaccination et aucun autre élément n’indique que ces événements seraient en lien avec le vaccin. Ces événements ne constituent donc pas un signal de sécurité. Ils continueront d’être surveillés tant au niveau national qu’européen dans le cadre du suivi spécifique des femmes enceintes et allaitantes. »
| Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance | Signaux confirmés | Evénements déjà sous surveillance chez la femme enceinte |
|---|---|---|
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Zona Troubles du rythme cardiaque Thrombopénie / thrombopénie immunologique / hématomes spontanés Déséquilibre diabétique dans des contextes de réactogénicité Echecs vaccinaux Pancréatite aigüe Syndrome d’activation des macrophages Réactivation à virus Epstein-Barr Méningoencéphalite zostérienne Aplasie médullaire idiopathique Hémophilie acquise Polyarthrite rhumatoïde Néphropathies glomérulaires Troubles menstruels Syndrome inflammatoire multisystémique (PIMS) Syndrome de Parsonage-Turner (névralgie amyotrophiante) Hépatites auto-immunes Pseudopolyarthrite rhizomélique Thrombose veineuse cérébrale Rejet de greffe de la cornée Surdité |
Hypertension artérielle Myocardite/Péricardite Saignements menstruels importants |
Evènements thromboemboliques Contractions utérines douloureuses Morts in utero HELLP syndrome Métrorragies Mastites Contractions utérines |
Quels sont les effets secondaires du vaccin Moderna ?
Dans le communiqué annonçant la validation du vaccin Moderna (renommé Spikevax en juin 2021) dans l’Union européenne le 6 janvier 2021, l’Agence européenne du médicament (EMA) a rapporté les effets secondaires observés lors du plus vaste essai clinique mené en phase 3 -avant commercialisation du vaccin- sur 30 351 personnes âgées de 18 à 94 ans. Les plus courants étaient douleur au site d’injection, fatigue, céphalées, douleurs musculaires et articulaires, frissons, nausées/vomissements, fièvre, gonflement au site d’injection et rougeur. Les effets sont listés dans la notice du vaccin.
→ Du 19 janvier 2021 au 15 décembre 2022 : 32 722 cas depuis le début de la vaccination pour plus de 24 118 500 injections. 43% chez les 30-49 ans et 25% chez les 50-64 ans. « Un grand nombre de cas concernent des réactions retardées locales non graves » indique l’ANSM. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur l’été 2022 avec le vaccin de Moderna. « Concernant les cas de décès déclarés, les éléments transmis n’indiquent pas un rôle potentiel du vaccin. Ces événements continueront de faire l’objet d’une surveillance spécifique » précise l’agence de santé.
→ Après la dose de rappel : « Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui des effets indésirables rapportés lors de la primo-vaccination » indique l’ANSM. Et aucun signal spécifique n’a été identifié après l’administration d’un schéma vaccinal avec au moins deux vaccins différents.
→ Schéma hétérologue : aucun signal spécifique n’a été identifié après l’administration d’un schéma hétérologue (un schéma hétérologue correspond à un schéma vaccinal avec au moins deux vaccins différents)
→ Chez les femmes enceintes et allaitantes : Aucun nouveau signal identifié au 20 octobre. Les fausses couches spontanées représentent la majorité des cas d’effets indésirables enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance. Les données actuelles ne permettent pas de conclure que ces événements sont liés au vaccin, d’autant que des facteurs de risques étaient associés dans plusieurs cas et qu’il s’agit d’un évènement relativement fréquent en population générale (de 12 à 20% des grossesses selon les études). Par ailleurs, 3 études récentes (Zauche & al, Kharbanda & al et Magnus & al ) n’ont pas retrouvé de lien entre les fausses couches spontanées et les vaccins à ARNm contre le Covid-19. Ainsi, le lien avec le vaccin ne peut pas être établi.
| Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance | Signaux confirmés | Evènements déjà sous surveillance chez la femme enceinte |
|---|---|---|
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Troubles du rythme Zona Réactogénicité plus sévère après la 2e dose Déséquilibre/récidive de pathologies chroniques Ictus amnésique (amnésie transitoire) Troubles auditifs (surdité, hypoacousie) Pertes de connaissances, plus ou moins associées à des chutes Polyarthrite Rhumatoïde Néphropathies glomérulaires Saignements cutanéo-muqueux Troubles menstruels Syndrome de Parsonage-Turner PIMS (Syndrome inflammatoire multi-systémique pédatrique) chez les 12-18 ans précédemment vaccinés avec Moderna Hépatites auto-immunes Acouphènes Thrombose veineuse cérébrale Vascularites systémiques à ANCA Troubles musculo squelettiques Thyroïdites Anémie hémolytique auto-immune (AHAI) Hémophilie acquise Vascularite Uvéite Surdité |
Réactions retardées (réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d’injection) Troubles vasculaires de type d’hypertension artérielle Myocardite/Péricardite Erythème polymorphe Saignements menstruels important |
Morts in utero Métrorragies Contractions utérines |
Quels sont les effets indésirables du vaccin Astrazeneca ?
Le vaccin Astrazeneca-Oxford est autorisé le 29 janvier 2021 par l’Agence européenne du médicament et administré en France à partir du 6 février. La grande majorité des cas d’effets indésirables concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). L’ANSM conseille de privilégier l’utilisation du paracétamol à la dose la plus faible et le moins longtemps possible. Le signal sur les évènements thromboemboliques atypiques avec le vaccin Vaxzevria a fait l’objet de conclusions au niveau européen. Le résumé des caractéristiques du produit et la notice ont été actualisés afin d’inclure les effets indésirables « très rares » de type syndrome thrombotique thrombocytopénique et troubles de la coagulation. Ces syndromes nécessitent une prise en charge médicale spécialisée rapide.
→ Du 6 février 2021 au 15 décembre 2022 : 31 257 cas depuis le début de la vaccination pour plus de 7 862 500 injections. 39% chez les 50-64 ans, 25% chez les 30-49 ans. La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié au cours de l’été 2022.
| Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance | Signaux confirmés |
|---|---|
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Saignements cutanéo-muqueux (principalement des ecchymoses et des saignements du nez) Zona et réactivation herpétique Hypertension artérielle Dyspnées et asthme associés à des syndromes pseudo-grippaux Pathologie démyélinisante centrale Erythème noueux Colite ischémique Vascularites Surdité/baisse de l’audition Myocardites/Péricardites Troubles du rythme Echecs vaccinaux Vascularites cutanés Artérites à cellules géantes Pancréatites Pseudopolyarthrites rhizoméliques Syndrome de Parsonage-Turner Sarcoïdose Maladie de Still Evenement trhomboembolique veineux et artériel Infarctus du myocarde Pseudopolyarthrite rhizomélique Réactivations virales Vascularite nécrosante systémique |
Syndromes pseudo-grippaux Thromboses associées à une thrombocytopénie Syndrome de fuite capillaire Syndrome de Guillain-Barré (SGB) / Polyradiculonévrite Thrombopénies immunitaires Paralysie faciale Myélite transverse |
Quels sont les effets secondaires du vaccin Janssen ?
Le vaccin Janssen ou « Jcovden » des laboratoires Johnson&Johnson a été autorisé par l’Agence européenne du médicament le 11 mars 2021 et est administré dans les pharmacies françaises sous les mêmes conditions que le vaccin d’AstraZeneca (plus de 55 ans). L’essai clinique de phase 3 mené sur près de 44 000 personnes a montré des effets secondaires « généralement légers ou modérés et disparus quelques jours après la vaccination » indiquait l’Agence dans son communiqué. Les plus courants étaient la douleur au site d’injection, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et les nausées. La réactogénicité était généralement d’intensité plus faible et rapportée moins fréquemment chez les adultes plus âgés (≥ 65 ans) au cours des essais cliniques. Le RCP du vaccin liste les effets indésirables possibles par fréquence.
→ Du 24 avril 2021 au 15 décembre 2022 : 1 713 cas depuis le début de la vaccination pour plus de 1 090 300 injections. 56% chez les 50-64 ans et 22% chez les 65-74 ans. La majorité des effets indésirables sont non graves, attendus et d’évolution favorable, en particulier des effets de réactogénicité (par exemple des malaises). Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur l’été 2022.
| Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance | Signaux confirmés |
|---|---|
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Zona Myocardites/péricardites Echecs vaccinaux Syndrome de Parsonage-Turner Hypertension artérielle Myélite Purpura rhumatoïde Infarctus du myocarde Aplasie médullaire |
Thromboses associées à une thrombocytopénie Syndrome de fuite capillaire Syndrome de Guillain-Barré(SGB) / Polyradiculonévrite Thrombopénies immunitaires Thromboembolie veineuse Myélite Transverse |
Quels sont les effets secondaires du vaccin Novavax ?
La vaccination avec le vaccin Nuvaxovid du laboratoire Novavax a débuté en France le 1er mars 2022. Au total, plus de 36 500 injections ont été réalisées au 15 décembre 2022. Un total de 90 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lyon et Grenoble). Les autorités européennes ont confirmé des cas de paresthésie (sensation de fourmillement à la surface de la peau) / hypoesthésie (perte de sensibilité) et d’anaphylaxie. Parmi les signaux potentiels sous surveillance : des péricardites et des douleurs thoraciques.
→ Dose de rappel : aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté dans une population comparable.
→ Schéma hétérologue : aucun signal spécifique n’a été identifié après l’administration d’un schéma hétérologue (un schéma hétérologue correspond à un schéma vaccinal avec au moins 2 vaccins différents).
| Signaux confirmés | Signaux potentiels déjà sous surveillance |
|---|---|
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Paresthésie (sensation de fourmillements à la surface de la peau) Hypoesthésie (perte de sensibilité) Anaphylaxie Myocardite / Péricardite |
Péricardites (en cours d’évaluation) Douleurs thoraciques |
Quels effets secondaires après la 4ème dose de vaccin ?
Selon l’analyse publiée par l’ANSM le 9 septembre 2022, un total de 147 cas graves sont survenus après la deuxième injection de rappel réalisée avec le vaccin de Pfizer (sur 5 098 624 d’injections). Ils concernent 70 femmes et 77 hommes, d’âge moyenne de 77,6 ans (min 51 ans – max 101 ans). « Sur l’ensemble de ces 147 cas, aucune caractéristique spécifique ne se dégage par rapport à l’attendu dans cette population et aux cas ayant pu être analysés après une 1ère ou une 2nde injection, ou premier rappel de Comirnaty » précise l’ANSM qui n’émet pas de signal de sécurité. Au 25 août 2022, 28 cas d’évènements indésirables ont été recensés après le 2ème rappel par Spikevax de Moderna dont 10 graves sur 306 895 injections.
Combien de cas de troubles menstruels après la vaccination Covid ?
Les troubles menstruels déclarés après la vaccination par un vaccin à ARNm font l’objet d’une surveillance attentive, rappelle l’ANSM dans une nouvelle analyse du 23 juin 2022. D’après les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), au 28 avril 2022 (dernières données en date) : 9 381 déclarations de troubles du cycle rapportées avec le vaccin Comirnaty (Pfizer), soit 0.02% des injections totales et 1 557 déclarations de troubles du cycle rapportées avec le vaccin Spikevax (Moderna), soit 0.01% des injections totales. Les effets se manifestent principalement de deux manières : par des saignements anormaux (les métrorragies, ménorragies) et par des retards de règles et aménorrhées. Il s’agit majoritairement d’évènements de courte durée et spontanément résolutifs.
Quels sont les risques de myocardite ou péricardite ?
Au niveau européen, des cas de myocardite ont été signalés après la vaccination avec Comirnaty et Spikevax. Ces manifestations sont reconnues comme un effet indésirable des vaccins à ARNm par l’Agence Européenne du Médicament (EMA). Les myocardites sont considérées comme un effet indésirable pouvant survenir très rarement suite à une vaccination par Comirnaty ou Spikevax. En France, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam) a conduit une étude qui a confirmé « l’existence d’un risque peu fréquent de myocardite et péricardite dans les 7 jours suivant une vaccination contre la Covid-19 avec un vaccin ARNm (Comirnaty et Spikevax) chez les personnes âgées de 12 à 50 ans, particulièrement chez les jeunes de 12 à 29 ans. Ce risque est plus élevé avec le vaccin Spikevax. » Ce risque apparaît plus marqué chez les jeunes hommes de moins de 30 ans après la deuxième dose mais est aussi augmenté chez les femmes de moins de 30 ans après la deuxième dose. Le risque de péricardite apparait lui aussi plus marqué après le vaccin Spikevax chez les personnes de moins de 30 ans, en particulier après la deuxième dose qui serait à l’origine d’un excès de cas atteignant de l’ordre de 18 par un million de doses chez les jeunes hommes. Cette étude confirme également l’évolution clinique favorable des cas de myocardite et péricardite suite à la vaccination. A ce jour, la seule hypothèse évoquée par les autorités serait la concentration plus élevée d’ARN dans Spikevax (100 microgrammes d’ARN contre 30 microgrammes dans le vaccin Pfizer). Ces nouvelles données ne remettent pas en cause à ce jour le rapport bénéfice/risque des vaccins contre la Covid-19 pour les autorités sanitaires françaises.
Quels sont les risques de syndrome de Guillain-Barré ?
Après une analyse des cas de syndrome de Guillain-Barré (SGB) déclarés en Europe, l’Agence européenne du médicament a considéré le 22 juillet 2021 qu’il existe un lien possible avec le vaccin Janssen (108 cas dans le monde au 30 juin 2021) et Vaxzevria (AstraZeneca). Le RCP de ces vaccins mentionnent désormais ce risque. L’EMA considère que l’effet secondaire est « très rare ». Aucune association n’a été identifiée entre le SGB et les vaccins COVID-19 Comirnaty et Spikevax (Moderna). L’apparition de symptômes évocateurs doivent amener à consulter sans attendre un médecin. Les symptômes à surveiller incluent :
- vision double ou difficulté à bouger les yeux
- difficulté à avaler, à parler ou à mâcher
- problèmes de coordination et instabilité
- difficulté à marcher
- sensations de picotements dans les mains et les pieds
- faiblesse dans les membres, la poitrine ou le visage
- problèmes de contrôle de la vessie et de la fonction intestinale.
Quels effets secondaires chez la femme enceinte ?
Les femmes enceintes peuvent se faire vacciner contre le Covid. Il n’y a pas de contre-indications. « La majorité des effets indésirables rapportés concerne Comirnaty® qui fait partie des vaccins recommandés (ARNm) chez les femmes enceintes et est le vaccin le plus administré, à ce jour, en France » informe l’ANSM dans un rapport du 31 mai 2022. Selon les données de pharmacovigilance françaises validées par l’ANSM du 27 décembre 2020 au 1er septembre 2022 :
► Les fausses couches spontanées (FCS) représentent la majorité des effets indésirables enregistrés. L’ANSM rappelle qu’ « il s’agit d’un évènement relativement fréquent en population générale » et qu’ « un risque lié à la vaccination ne peut être conclu, d’autant que des facteurs de risque étaient associés dans 30 % des cas ». « Plusieurs études se sont particulièrement intéressées à ce risque de FCS et ne retrouvent pas de lien avec la vaccination contre la COVID-19. »
► Il n’y a pas de signal retenu à ce jour avec la vaccination chez les femmes enceintes mais certains effets indésirables tels que les effets thromboemboliques, les morts in utero, les HELLP syndromes et les cas de contractions utérines et de métrorragies sont « à surveiller », estime l’Agence du médicament française.
► Il n’y a pas de signal particulier sur les données de la littérature concernant l’allaitement et vaccin contre la COVID-19 « mais la survenue de mastite est à surveiller ». Les effets rapportés sur la lactation sont assez hétérogènes et en faible pourcentage dans une étude peu robuste méthodologiquement, argue l’ANSM. « Un lien avec la vaccination ne peut donc pas être établi. »
En conclusion, « les données de la littérature et du suivi de pharmacovigilance ne mettent pas en évidence, à ce jour, un risque de la vaccination contre la Covid-19 chez la femme enceinte et allaitante ».
| Evénements déjà sous surveillance après la vaccination avec Comirnaty | Evènement déjà sous surveillance après la vaccination avec Spikevax |
|---|---|
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Evènements thromboemboliques Contractions utérines douloureuses Morts in utero HELLP syndrome Métrorragies Mastites Contractions utérines |
Morts in utero Métrorragies Contractions utérines |
Quels effets secondaires chez les enfants vaccinés contre le Covid ?
Chez les 5-11 ans : Depuis le 20 décembre 2021, 154 cas d’effets indésirables (0.03%) dont 15 graves ont été déclarés pour plus de 531 100 doses injectées. « Les données disponibles actuellement n’évoquent pas de signal de sécurité spécifique au vaccin Comirnaty dans une population d’enfants d’âge compris entre 5 et 11 ans » indique l’ANSM. Les cas de syndrome inflammatoire multisystémique chez l’enfant (PIMS) sont toujours sous surveillance.
→ Chez les 12-18 ans : Depuis le 15 juin 2021, 4 046 cas (0.04%) dont 1 048 cas graves d’effets indésirables ont été déclarés pour plus de 10,4 millions de doses injectées. « Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les enfants et les jeunes. Au vu des données analysées, le profil de sécurité du vaccin Comirnaty chez les enfants et les jeunes est comparable à celui des adultes« indique l’ANSM.
Combien de temps après la vaccination surviennent les effets secondaires ?
→ Avec le vaccin de Pfizer-BioNTech : le délai de survenue médian des effets est d’un jour, indique l’ANSM dans le rapport de juillet 2021.
→ Avec le vaccin de Moderna : le délai de survenue médian des effets est d’un à deux jours, indique l’ANSM dans le rapport du 16 juillet. Les réactions retardées sont bien décrites dans les essais cliniques avec le vaccin. Ils sont en grande majorité non graves, à type de réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d’injection, survenant avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination (délai moyen à 8 jours). Depuis le début du suivi, il a été relevé quelques cas de douleur prolongée au bras vacciné amenant à une impotence fonctionnelle pouvant durer quelques semaines. Les cas de myocardites et de péricardites surviennent principalement dans les 7 jours suivant la vaccination (surtout après la deuxième dose).
→ Avec le vaccin Janssen, selon l’ANSM ; 49.6% des effets indésirables sont survenus dans les 24 heures suivant l’injection.
Que faire en cas d’effets indésirables après la vaccination ?
Qui recensent les effets indésirables des vaccins Covid ?
Le suivi des effets indésirables liés aux vaccins est assuré par plusieurs centres régionaux de pharmacovigilance :
- les CRPV de Bordeaux et de Marseille pour Comirnaty (Pfizer/BioNtech),
- les CRPV d’Amiens et Rouen pour Vaxzevria (AstraZeneca),
- les CRPV de Lille et Besançon Spikevax (Moderna),
- les CRPV de Lyon et Grenoble pour COVID-19 Vaccine Janssen.
- Les CRPV de Tours et de Dijon assurent la coordination du suivi de l’ensemble des vaccins.
La fréquence du comité de suivi de l’ANSM est désormais bimensuelle. La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l’issue de chaque comité. Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral).
Sources
COVID-19 Vaccine AstraZeneca – Risque de thrombocytopénie et de troubles de la coagulation. VACCINS – RISQUES MEDICAMENTEUX – 29/03/2021
Point de situation sur le lot ABV5300 du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 13/03/2021. ANSM
Dossier de surveillance des vaccins par l’ANSM
Résumé des caractéristiques du produit Comirnaty de Pfizer.
Résumé des caractéristiques du produit COVID-19 Vaccine Moderna.
Vaccins contre la Covid-19 : pourquoi et comment déclarer les effets indésirables ? ANSM. Guide professionnels de santé. 24 décembre 2020.
Guide de déclaration des effets indésirables pour les patients. 24 décembre 2020.
Qu’est-ce qu’un effet indésirable ? Vaccination-Info Service.fr
La déclaration des effets indésirables. Ministère de la Santé. 21 février 2018.
Source : JDF Santé
