Effets secondaires vaccins Covid : Moderna, Pfizer, 3e dose, lesquels ?

[Mise à jour le 11 janvier 2022 à 19h43] Plus de 123 millions d’injections de vaccins Covid ont eu lieu en France selon le point d’information de l’Agence nationale du médicament (ANSM) publié le 7 janvier et mis à jour le 11 janvier dont plus de 97 millions avec le vaccin Comirnaty de Pfizer. Aucun nouveau signal n’a été identifié sur la période du 10 au 30 décembre. L’agence rappelle que les troubles menstruels déclarés après la vaccination par un vaccin à ARNm (Pfizer ou Moderna) « font l’objet d’une surveillance attentive ». Les cas rapportés se manifestent principalement de deux manières : par des saignements anormaux et par des retards de règles et aménorrhées. Ces effets sont survenus aussi bien après la première injection, qu’après la deuxième injection. Il s’agit majoritairement d’évènements de courte durée et spontanément résolutifs. « A ce jour, les données disponibles ne permettent pas de déterminer le lien direct entre le vaccin et la survenue de ces troubles du cycle menstruel », précise l’agence. Concernant les effets indésirables rapportés après la dose de rappel, au 3 janvier 2022, plus de 16,8 millions de doses de rappel de Comirnaty ont été administrés et 716 cas graves ont été rapportés ; 110 cas graves suite à l’injection d’une dose de rappel de Moderna sur plus de 5,3 millions de doses administrées. « Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté dans une population comparable » souligne l’ANSM. Chez l’enfant de 5 à 11 ans, sur plus de 41 000 doses administrées au 30 décembre, 6 cas d’effets indésirables non graves ont été rapportés. Quels sont les effets secondaires de chaque vaccin ? Avec l’AstraZeneca ? Pfizer ou Moderna ? Avec Janssen (Johnson&Johnson) ? Quels pourcentages ? Quels sont les plus fréquents ? Que faire quand ça arrive ? Que sait-on des décès rapportés suite à la vaccination ? Comment sont-ils surveillés ? Explications.

C’est quoi un effet secondaire « indésirable » ?

Comme tous les médicaments, les vaccins peuvent provoquer des effets secondaires, appelés « indésirables ». Selon la définition de l’Agence du médicament, un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue survenant chez un patient liée ou susceptible d’être liée à un produit alors qu’il est utilisé selon les termes de son autorisation de mise sur le marché ou lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreur médicamenteuse)..

Qu’est-ce qu’un effet indésirable grave ?

Selon l’article R. 5121-152 du Code de la Santé Publique, un effet indésirable grave est « un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entrainant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ».

Pourcentage : combien de cas graves avec les vaccins Covid-19 ?

Au 30 décembre 2021 Nombre d’injections Cas d’effets indésirables % d’effets indésirables Dont part des cas graves
Pfizer-BioNTech 97 463 100 80 775 0,08% 26%
Moderna 17 187 000 18 343 0,11% 18%
AstraZeneca 7 832 200 28 383 0.36% 23%
Janssen 1 070 100 1265 0.12% 38%
Ensemble des vaccins 123 552 600 128 766 0.1% 24%
Au 30 décembre 2021 Nombre d’injections chez les jeunes 12-18 ans Effets indésirables graves % d’effets indésirables graves
Pfizer-BioNTech 8 700 000 558 0,01%

Quels sont les effets indésirables du vaccin Pfizer ?

Les cas d’effets indésirables observés suite à la vaccination Covid en France sont surveillés par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Au moment de la mise sur le marché, l’ensemble des effets indésirables liés à un médicament comme un vaccin ne sont pas toujours connus « en particulier les effets rares (<1/1000) ou retardés » explique l’ANSM. C’est pourquoi, lorsque le médicament arrive sur le marché et devient disponible pour un plus grand nombre de personnes, il continue à être suivi et analysé en permanence compte tenu de l’évolution des connaissances et de son utilisation dans la vie quotidienne. Un comité de suivi hebdomadaire puis bimensuel regroupant l’ensemble des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) a été mis en place « pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées » rassure l’autorité. Les effets indésirables plus ou moins fréquents sont indiqués dans la notice du vaccin.

effet indésirable Pfizer
Effets indésirables du vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech – Novembre 2021 © ANSM

→ Du 27 décembre 2020 au 30 décembre 2021 :  80 775 cas cas d’effets indésirables ont été analysés sur plus de 97 463 100 injections. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves.

→ Le 11 janvier 2022, l’ANSM informe qu’il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période du 10 au 30 décembre avec le vaccin Comirnaty. L’agence rappelle que les troubles menstruels déclarés après la vaccination par un vaccin à ARNm (Pfizer ou Moderna) « font l’objet d’une surveillance attentive ». Les cas rapportés se manifestent principalement de deux manières : par des saignements anormaux et par des retards de règles et aménorrhées. Ces effets sont survenus aussi bien après la première injection, qu’après la deuxième injection. Il s’agit majoritairement d’évènements de courte durée et spontanément résolutifs. « A ce jour, les données disponibles ne permettent pas de déterminer le lien direct entre le vaccin et la survenue de ces troubles du cycle menstruel », précise l’agence.

→ Après la dose de rappel : au 3 janvier, plus de 16,8 millions de doses de rappel ont été administrés et 716 cas graves ont été rapportés depuis le début des rappels vaccinaux. « Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté dans une population comparable vue en début de la campagne de vaccination. »

→ Chez les 5-11 ans : au 30 décembre, plus de 41 000 doses ont été administrées. Au total, 6 cas d’effets indésirables non graves ont été rapportés après la vaccination. Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les enfants.

→ Chez les 12-18 ans : Au 30 décembre 2021, plus de 8,7 millions de doses ont été administrées. Au total, 2249 cas dont 558 cas graves ont été rapportés après la vaccination. Les cas de PIMS ((syndrome inflammatoire multi-systémique pédatrique) sont toujours sous surveillance.

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance Signaux confirmés Evénements déjà sous surveillance chez la femme enceinte
Zona

Troubles du rythme cardiaque

Thrombopénie / thrombopénie immunologique / hématomes spontanés

Déséquilibre diabétique dans des contextes de réactogénicité

Echecs vaccinaux

Pancréatite aigüe

Syndrome d’activation des macrophages

Réactivation à virus Epstein-Barr

Méningoencéphalite zostérienne

Aplasie médullaire idiopathique

Hémophilie acquise

Polyarthrite rhumatoïde

Néphropathies glomérulaires

Troubles menstruels

Syndrome inflammatoire multisystémique

Syndrome de Parsonage-Turner (névralgie amyotrophiante)

PIMS (chez les 12-18 ans)

Hypertension artérielle

Myocardite/Péricardite

Evènements thromboemboliques

Contractions utérines douloureuses

Morts in utero

HELLP syndrome

Métrorragies

Mastites

Quels sont les effets secondaires du vaccin Moderna ?

Dans le communiqué annonçant la validation du vaccin Moderna (renommé Spikevax en juin 2021) dans l’Union européenne le 6 janvier 2021, l’Agence européenne du médicament (EMA) a rapporté les effets secondaires observés lors du plus vaste essai clinique mené en phase 3 sur 30 351 personnes âgées de 18 à 94 ans. Les plus courants étaient « généralement légers ou modérés et se sont améliorés quelques jours après la vaccination ». Il s’agissait notamment de douleur au site d’injection (92 %), fatigue (70 %), céphalées (64,7 %), douleurs musculaires et articulaires (myalgie (61.5%)/arthralgie (46.4%)), frissons (45,4 %), nausées/vomissements (23 %), fièvre (15,5 %), gonflement au site d’injection (14,7 %) et rougeur (10 %). « Une moindre fréquence de la réactogénicité a été observée chez les sujets les plus âgés », note Moderna dans sa notice et « une incidence plus élevée de certains effets indésirables observée dans les groupes d’âge plus jeunes ».

Effets indésirables du vaccin Moderna
Effets indésirables du vaccin Moderna – Novembre 2021 © ANSM

→ Du 19 janvier 2021 au 30 décembre 2021 : 18 343 cas d’effets indésirables ont été analysés sur plus de 17 187 000 injections. Un grand nombre de cas concernent des réactions retardées locales non graves. Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période du 10 au 30 décembre avec le vaccin Spikevax, informe l’ANSM dans son point du 11 janvier 2022. Les troubles menstruels déclarés après la vaccination par un vaccin à ARNm font l’objet d’une surveillance attentive. Les cas rapportés se manifestent principalement de deux manières : par des saignements anormaux (les métrorragies, ménorragies) et par des retards de règles et aménorrhées. Ces effets sont survenus aussi bien après la première injection, qu’après la deuxième injection. Il s’agit majoritairement d’évènements de courte durée et spontanément résolutifs. « A ce jour, les données disponibles ne permettent pas de déterminer le lien direct entre le vaccin et la survenue de ces troubles du cycle menstruel. »

→ Après la dose de rappel : au 30 décembre 2021, 110 cas graves ont été rapportés suite à l’injection d’une dose de rappel pour plus de 5,3 millions de doses administrées. Les effets indésirables rapportés sont similaires à ceux de la primo-vaccination. « Aucun signal spécifique n’a été identifié concernant les doses de rappel. Concernant les 6 cas de décès déclarés depuis le début du suivi, ces cas concernaient des personnes âgées de plus de 65 ans. Au vu des connaissances actuelles sur le vaccin Spikevax et des éléments renseignés sur les cas à ce jour, rien ne permet de conclure que ces décès sont liés au vaccin. »

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance Signaux confirmés Evènements déjà sous surveillance chez la femme enceinte :
Troubles du rythme

Zona

Réactogénicité plus sévère après la 2e dose

Déséquilibre/récidive de pathologies chroniques

Ictus amnésique (amnésie transitoire)

Troubles auditifs (surdité, hypoacousie)

Pertes de connaissances, plus ou moins associées à des chutes

Polyarthrite Rhumatoïde

Népropathies glomérulaires

Saignements cutanéo-muqueux

Troubles menstruels

Syndrome de Parsonage-Turner

PIMS (Syndrome inflammatoire multi-systémique pédatrique) chez les 12-18 ans précédemment vacciné avec Moderna

Réactions retardées (réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d’injection)

Troubles vasculaires de type d’hypertension artérielle

Myocardite/Péricardite

Erythème polymorphe

Morts in utero

Métrorragies

Quels sont les effets indésirables du vaccin Astrazeneca ?

Le vaccin Astrazeneca-Oxford est autorisé le 29 janvier 2021 par l’Agence européenne du médicament et administré en France depuis le 6 février. La grande majorité des cas d’effets indésirables concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). L’ANSM conseille de privilégier l’utilisation du paracétamol à la dose la plus faible et le moins longtemps possible. Le signal sur les évènements thromboemboliques atypiques avec le vaccin Vaxzevria a fait l’objet de premières conclusions au niveau européen. Le résumé des caractéristiques du produit et la notice ont été actualisés afin d’inclure les effets indésirables « très rares » de type syndrome thrombotique thrombocytopénique et troubles de la coagulation. Ces syndromes nécessitent une prise en charge médicale spécialisée rapide.

Effets indésirables du vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca
Effets indésirables du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca- Décembre 2021 © ANSM

→ Du 6 février 2021 au 30 décembre 2021 :  28 383 cas d’effets indésirables ont été analysés sur plus de 7 832 200 injections. La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). En cas de fièvre et/ou de douleurs, l’ANSM conseille de privilégier l’utilisation du paracétamol à la dose la plus faible et le moins longtemps possible. Aucun nouveau signal n’a été identifié sur la période du 10 au 30 décembre, note l’agence de santé.

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Signaux confirmés :
Saignements cutanéo-muqueux (principalement des ecchymoses et des saignements du nez)

Zona et réactivation herpétique

Elévation de la pression artérielle

Dyspnées et asthme associés à des syndromes pseudo-grippaux

Pathologie démyélinisante centrale

Erythème noueux

Colite ischémique

Vascularites

Surdité/baisse de l’audition

Myocardites/Péricardites

Troubles du rythme

Echecs vaccinaux

Vascularites cutanés

Artérites à cellules géantes

Pancréatites

Pseudopolyarthrites rhizoméliques

Syndrome de Parsonage-Turner

Sarcoïdose

Maladie de Still

Syndromes pseudo-grippaux

Thromboses associées à une thrombocytopénie

Syndrome de fuite capillaire

Syndrome de Guillain-Barré (SGB) / Polyradiculonévrite

Thrombopénies immunitaires

Paralysie faciale

Quels sont les effets secondaires du vaccin Janssen ?

Le vaccin Janssen des laboratoires Johnson&Johnson a été autorisé par l’Agence européenne du médicament le 11 mars 2021 et est administré dans les pharmacies françaises depuis le 24 avril sous les mêmes conditions que le vaccin d’AstraZeneca (plus de 55 ans). L’essai clinique de phase 3 mené sur près de 44 000 personnes a montré des effets secondaires « généralement légers ou modérés et disparus quelques jours après la vaccination » indiquait l’Agence dans son communiqué. Les plus courants étaient la douleur au site d’injection, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et les nausées. La réactogénicité était généralement d’intensité plus faible et rapportée moins fréquemment chez les adultes plus âgés (≥ 65 ans) au cours des essais cliniques. Le RCP du vaccin liste les effets indésirables possibles par fréquence.

Effets indésirables du vaccin Janssen
Effets indésirables du vaccin Janssen- Décembre 2021 © ANSM

→ Du 24 avril 2021 au 30 décembre 2021 : l’ANSM rapporte 1 265 cas sur plus de 1 070 100 injections. La majorité des effets indésirables sont non graves, attendus et d’évolution favorable, en particulier des effets de réactogénicité (par exemple des malaises). Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période du 10 au 30 décembre avec le vaccin Janssen, informe l’ANSM le 11 janvier.

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance  Signaux confirmés
Zona

Myocardites/péricardites

Echecs vaccinaux

Syndrome de Parsonage-Turner

Hypertension artérielle

Myélite

Purpura rhumatoïde

Thromboses associées à une thrombocytopénie

Syndrome de fuite capillaire

Syndrome de Guillain-Barré(SGB) / Polyradiculonévrite

Thrombopénies immunitaires

Thromboembolie veineuse

Quels effets secondaires après la 3e dose ?

→ Après le vaccin Comirnaty de Pfizer : Au 3 janvier 2022, plus de 16,8 millions de doses de rappel ont été administrés et 716 cas graves ont été rapportés depuis le début des rappels vacinaux. « Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté dans une population comparable » estime l’ANSM.

→ Après le vaccin Spikevax de Moderna (réservé en rappel aux plus de 30 ans) : Au 30 décembre 2021, 110 cas graves ont été rapportés suite à l’injection d’une dose de rappel pour plus de 5,3 millions de doses administrées. Les effets indésirables rapportés sont similaires à ceux de la primo-vaccination. « Aucun signal spécifique n’a été identifié concernant les doses de rappel. Concernant les 6 cas de décès déclarés depuis le début du suivi, ces cas concernaient des personnes âgées de plus de 65 ans. Au vu des connaissances actuelles sur le vaccin Spikevax et des éléments renseignés sur les cas à ce jour, rien ne permet de conclure que ces décès sont liés au vaccin » informe l’ANSM.

Combien de cas de troubles menstruels après la vaccination ?

Le 21 décembre 2021, l’ANSM a rapporté 3 870 cas de troubles menstruels déclarés chez des femmes vaccinées avec Comirnaty de Pfizer depuis le début suivi dont 89 graves (2,3%). L’âge médian est de 33 ans avec un délai de survenu médian inférieur à 7 jours dans 57,4% et compris entre 8-15 jours dans 14,4 % des cas suivant la vaccination pour les cas de saignements. Ces effets sont survenus aussi bien après la première injection (47,7%), qu’après la deuxième injection (42,2%). Pour 178 cas, les troubles menstruels sont survenus à la fois après la première et la deuxième injection. Les effets se manifestent principalement de deux manières : par des saignement anormaux (les métrorragies, ménorragies) et par des retards de règles et aménorhées. Il s’agit majoritairement d’évènements de courte durée et spontanément résolutifs. « Les données disponibles ne permettent pas de déterminer le lien direct entre le vaccin et la survenue de ces troubles du cycle menstruel. Ces évènements restent sous surveillance. » 562 cas de troubles menstruels ont par ailleurs été notifiés chez des femmes vaccinées avec Spikevax de Moderna depuis le début suivi dont 29 graves au 4 novembre 2021. L’âge médian est de 27 ans avec des délais de survenus médian de 3 jours suivant la vaccination pour les cas de saignements. Ces effets sont survenus à plus de 46 % après la première injection, et plus de 47 % après la deuxième injection. Les effets les plus notifiés sont les saignements (ménorragie/métrorragie), les aménorhées et les retards de règles.

→ Conduite à tenir pour les femmes concernées selon l’ANSM : Les troubles du cycle (aussi appelés anomalies du cycle) sont des irrégularités du cycle menstruel. Ils peuvent affecter à la fois la fréquence et l’intensité des saignements : les règles peuvent être irrégulières, douloureuses (dysménorrhée), trop abondantes ou trop prolongées (ménorragie) ou absentes (aménorrhée). Il est également possible que des saignements surviennent entre deux cycles (métrorragie). Si ces troubles menstruels persistent sur plusieurs cycles ou si elles en ressentent le besoin, consulter un médecin.

→ Conduite à tenir pour les professionnels de santé : Devant tout symptôme de troubles menstruels :

      • Si la patiente prend un traitement hormonal : vérifier qu’il n’y a pas eu de mauvaise observance ou des vomissements qui pourraient être à l’origine d’une interruption de la prise du traitement ;
      • Si la patiente ne prend pas de traitement hormonal ou s’il n’y pas eu d’interruption de traitement : vérifier qu’il ne s’agit pas d’une symptomatologie aigue ; vérifier l’absence de grossesse (retard de règles, saignements itératifs) ; garder en tête la possibilité que la patiente développe une maladie gynécologique (syndrome des ovaires polykystiques, hyperprolactinémie…) de manière concomitante à la vaccination. Si les symptômes persistent dans le mois suivant, il est nécessaire de lancer des investigations pour envisager une telle pathologie sous-jacente.

Quels sont les risques de myocardite ou péricardite ?

Au niveau européen, des cas de myocardite ont été signalés après la vaccination avec Comirnaty et Spikevax. Ces manifestations sont reconnues comme un effet indésirable des vaccins à ARNm par l’Agence Européenne du Médicament (EMA). Les myocardites sont considérées comme un effet indésirable pouvant survenir très rarement suite à une vaccination par Comirnaty ou Spikevax. En France, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam) a conduit une étude qui a confirmé « l’existence d’un risque peu fréquent de myocardite et péricardite dans les 7 jours suivant une vaccination contre la Covid-19 avec un vaccin ARNm (Comirnaty et Spikevax) chez les personnes âgées de 12 à 50 ans, particulièrement chez les jeunes de 12 à 29 ans. Ce risque est plus élevé avec le vaccin Spikevax. » Ce risque apparaît plus marqué chez les jeunes hommes de moins de 30 ans après la deuxième dose mais est aussi augmenté chez les femmes de moins de 30 ans après la deuxième dose. Le risque de péricardite apparait lui aussi plus marqué après le vaccin Spikevax chez les personnes de moins de 30 ans, en particulier après la deuxième dose qui serait à l’origine d’un excès de cas atteignant de l’ordre de 18 par un million de doses chez les jeunes hommes. Cette étude confirme également l’évolution clinique favorable des cas de myocardite et péricardite suite à la vaccination. A ce jour, la seule hypothèse évoquée par les autorités serait la concentration plus élevée d’ARN dans Spikevax (100 microgrammes d’ARN contre 30 microgrammes dans le vaccin Pfizer). Ces nouvelles données ne remettent pas en cause à ce jour le rapport bénéfice/risque des vaccins contre la Covid-19 pour les autorités sanitaires françaises.

→ Après la vaccination avec Pfizer : 454 cas sont recensés au 11 novembre 2021 dont 377 ont nécessité une hospitalisation indique l’ANSM dans le rapport du 21 décembre 2021.

→ Après la vaccination avec Moderna : 127 cas sont recensés au 11 novembre 2021 indique l’ANSM dans le rapport du 21 décembre 2021.

Quels sont les risques de syndrome de Guillain-Barré ?

Après une analyse des cas de syndrome de Guillain-Barré (SGB) déclarés en Europe, l’Agence européenne du médicament a considéré le 22 juillet 2021 qu’il existe un lien possible avec le vaccin Janssen (108 cas dans le monde au 30 juin) et Vaxzevria (AstraZeneca). Le RCP de ces vaccins mentionnent désormais ce risque. L’EMA considère que l’effet secondaire est « très rare ». Aucune association n’a été identifiée entre le SGB et les vaccins COVID-19 Comirnaty et Spikevax (Moderna). L’apparition de symptômes évocateurs doivent amener à consulter sans attendre un médecin. Les symptômes à surveiller incluent :

      • vision double ou difficulté à bouger les yeux
      • difficulté à avaler, à parler ou à mâcher
      • problèmes de coordination et instabilité
      • difficulté à marcher
      • sensations de picotements dans les mains et les pieds
      • faiblesse dans les membres, la poitrine ou le visage
      • problèmes de contrôle de la vessie et de la fonction intestinale.

Y-a-t-il plus d’effets secondaires après la deuxième dose ?

Avec le vaccin de Pfizer-BioNTech : La fréquence des réactions dites « systémiques » comme la fièvre, les maux de tête, la fatigue… est plus importante lors de l’administration de la 2ème dose par rapport à la première, confirme l’ANSM en juillet 2021.

Avec le vaccin de Moderna : A l’exception des lymphadénopathies (ganglions gonflés), la fréquence des réactions systémiques (fièvre, fatigue, nausée, frisson, fièvre) très fréquemment rapportées est plus importante lors de l’administration de la deuxième dose par rapport à la première, indique l’ANSM en juillet 2021. Les effets possiblement graves le sont aussi plus souvent après la deuxième dose selon les chiffres : entre le 28 mai et le 1er juillet 2021, 2655 nouveaux cas d’effets indésirables ont été déclarés. Les cas rapportés après la deuxième dose (D2) « confirment la plus grande proportion d’effets graves survenant après la D2 (28% versus 17 % en D1), avec des réactions variées, autres que de la réactogénicité » informait l’ANSM le 16 juillet. Les cas de myocardites et de péricardites constatés après la vaccination avec Moderna sont aussi plus importants après la deuxième dose.

Avec le vaccin d’AstraZeneca : Dans le cadre des essais cliniques, l’ANSM indique que les effets indésirables rapportés après la seconde dose étaient d’intensité plus légère et de fréquence moindre par rapport à ceux signalés avec la première dose.

Quels effets secondaires chez la femme enceinte ?

Les femmes enceintes peuvent se faire vacciner contre le Covid. Il n’y a pas de contre-indications. Selon les données de pharmacovigilance françaises validées par l’ANSM du 27 décembre 2020 au 30 décembre 2021 :

Les fausses couches spontanées représentent la majorité des effets indésirables enregistrés. « Les données actuelles ne permettent pas de conclure que ces événements sont liés au vaccin, d’autant que des facteurs de risques étaient associés dans plusieurs cas et qu’il s’agit d’un évènement relativement fréquent en population générale (de 12 à 20 % des grossesses selon les études), rappelle l’ANSM. Par ailleurs, 3 études récentes (Zauche & al., Kharbanda & al. et Magnus & al.) n’ont pas retrouvé de lien entre les fausses couches spontanées et les vaccins à ARNm contre la Covid-19. Ainsi, le lien avec le vaccin ne peut pas être établi.« 

Evénements déjà sous surveillance après la vaccination avec Comirnaty Evènement déjà sous surveillance après la vaccination avec Spikevax
Evènements thromboemboliques

Contractions utérines douloureuses

Morts in utero

HELLP syndrome

Métrorragies

Mastites

Morts in utero

Métrorragies

Quels effets secondaires chez les jeunes ?

Avec Pfizer : Au 30 décembre 2021, plus de 8,7 millions de doses ont été administrées. Au total, 2249 cas dont 558 cas graves ont été rapportés après la vaccination. Les cas de PIMS sont sous surveillance. « Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les jeunes, confirme l’ANSM le 11 janvier. Au vu des données analysées, le profil de sécurité du vaccin Comirnaty chez les jeunes de 12 à 18 ans est comparable à celui des adultes. » Depuis le 20 décembre 2021, la vaccination chez les enfants (5-11 ans) est possible avec le vaccin Comirnaty. Au 30 décembre 2021, plus de 41 000 doses ont été administrées. Au total, 6 cas d’effets indésirables non graves ont été rapportés après la vaccination. « Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les enfants. »

Combien de temps après la vaccination surviennent les effets secondaires ?

Avec le vaccin de Pfizer-BioNTech : le délai de survenue médian des effets est d’un jour, indique l’ANSM dans le rapport du 16 juillet.

Avec le vaccin de Moderna : le délai de survenue médian des effets est d’un à deux jours, indique l’ANSM dans le rapport du 16 juillet. Les réactions retardées sont bien décrites dans les essais cliniques avec le vaccin. Ils sont en grande majorité non graves, à type de réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d’injection, survenant avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination (délai moyen à 8 jours). Depuis le début du suivi, il a été relevé quelques cas de douleur prolongée au bras vacciné amenant à une impotence fonctionnelle pouvant durer quelques semaines. Les cas de myocardites et de péricardites surviennent principalement dans les 7 jours suivant la vaccination (surtout après la deuxième dose).

→ Avec le vaccin Janssen, selon l’ANSM ; 49.6% des effets indésirables sont survenus dans les 24 heures suivant l’injection.

Que faire en cas d’effets indésirables après la vaccination ?

Comme après toute vaccination, vous pouvez ne rien ressentir ou observer des effets secondaires, appelés « indésirables ». Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice du médicament. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration, en précisant le numéro de lot, s’il est disponible.

→ Il y a les effets désagréables mais non graves qui disparaissent en quelques jours (rougeur, fatigue…).

→ Certains effets indésirables peuvent être plus intenses, durer plus longtemps ou apparaître tardivement après la vaccination (réactions allergiques, apparition de ganglion).

→ Ils peuvent aussi être rares et de types différents : ces effets ne sont pas connus au moment de la mise à disposition du vaccin, on les appelle des effets inattendus.

En cas de fièvre et/ou de douleurs, l’ANSM recommande de privilégier l’utilisation du paracétamol à la dose la plus faible et le moins longtemps possible.

→ Après une vaccination avec AstraZeneca ou Janssen (risque de thrombose) ; les personnes vaccinées doivent consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes persistants quelques jours après la vaccination (au delà de 3 jours) tels que : un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes, une douleur abdominale, des maux de têtes sévères, une vision floue, ou des ecchymoses à distance du site d’injection.

→ Après une vaccination avec AstraZeneca ou Janssen (risque de fuite capillaire) : Le syndrome de fuite capillaire est une maladie très rare qui provoque une fuite du plasma des petits vaisseaux sanguins et nécessite une prise en charge médicale urgente. Toute personne vaccinée doit immédiatement contacter un médecin si, dans les jours suivants la vaccination, elle présente l’un des symptômes suivants associé à une sensation de faiblesse (liée à une tension artérielle basse) : gonflement rapide des bras et des jambes, prise de poids soudaine.

→ Après une vaccination avec Pfizer ou Moderna (risque d’hypertension) : Devant tout symptôme évocateur d’une hypertension artérielle (malaise, céphalées, vertiges,…), un contrôle de la pression artérielle devra être envisagé pour une prise en charge médicale la plus précoce possible, si elle s’avère nécessaire.

→ Après une vaccination avec Pfizer ou Moderna (risque de myocardite) : l’ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu’un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts,) ou un rythme cardiaque irréguliers de consulter rapidement un médecin. L’évolution est habituellement spontanément favorable ou avec un traitement.

Dose de Paracétamol en cas de fièvre ou de douleurs
  • > 10 kg et ≤ 33 kg : 15mg/kg/prise et 60mg/kg/jour maximum, sans dépasser 2g/jour
  • > 33 kg et ≤ 50 kg : 15mg/kg/prise et 60mg/kg/jour maximum, sans dépasser 3g/jour
  • > 50 kg avec facteurs de risque additionnels d’hépatotoxicité : 1g par prise sans dépasser 3g/jour
  • > 50 kg sans facteurs de risque additionnels d’hépatotoxicité : 1g par prise sans dépasser 4g/jour

Qui recensent les effets indésirables des vaccins Covid ?

Le suivi des effets indésirables liés aux vaccins est assuré par plusieurs centres régionaux de pharmacovigilance :

      • les CRPV de Bordeaux et de Marseille pour Comirnaty (Pfizer/BioNtech),
      • les CRPV d’Amiens et Rouen pour Vaxzevria (AstraZeneca),
      • les CRPV de Lille et Besançon Spikevax (Moderna), les CRPV de Lyon et Grenoble pour COVID-19 Vaccine Janssen.
      • Les CRPV de Tours et de Dijon assurent la coordination du suivi de l’ensemble des vaccins.

La fréquence du comité de suivi de l’ANSM est désormais bimensuelle. La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l’issue de chaque comité. Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral).

Sources

COVID-19 Vaccine AstraZeneca – Risque de thrombocytopénie et de troubles de la coagulation. VACCINS – RISQUES MEDICAMENTEUX – 29/03/2021

Point de situation sur le lot ABV5300 du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 13/03/2021. ANSM

Dossier de surveillance des vaccins par l’ANSM

Résumé des caractéristiques du produit Comirnaty de Pfizer.

Résumé des caractéristiques du produit COVID-19 Vaccine Moderna.

Vaccins contre la Covid-19 : pourquoi et comment déclarer les effets indésirables ? ANSM. Guide professionnels de santé. 24 décembre 2020.

Guide de déclaration  des effets indésirables pour les patients. 24 décembre 2020.

Qu’est-ce qu’un effet indésirable ? Vaccination-Info Service.fr

La déclaration des effets indésirables. Ministère de la Santé. 21 février 2018.

Source : JDF Santé