L’Agence du médicament (ANSM) a actualisé son point de situation concernant les effets secondaires des vaccins du Covid le 27 janvier 2023. Sur plus de 155 millions de doses injectées (dont 122 millions de doses du vaccin de Pfizer), le taux d’effets indésirables est de 0,12%. Il n’y a pas eu de nouveaux effets indésirables mis en évidence depuis plusieurs mois maintenant. Mais plusieurs « signaux » sont confirmés comme le risque d’hypertension, de myocardite, de péricardite ou de saignements menstruels « importants » après le vaccin Cominarty® (Pfizer) ; des réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses sur le site d’injection du vaccin de Moderna ; des paresthésies (sensation de fourmillement à la surface de la peau) avec le vaccin de Novavax. La vaccination avec le vaccin Vidprevtyn de Sanofi a débuté en France le 19 décembre 2022. Au total, plus de 1 500 injections ont été réalisées au 12 janvier 2023. Aucun effet indésirable n’a été déclaré à date. Les vaccins d’AstraZeneca et de Janssen ne sont plus recommandés dans la stratégie vaccinale. Quels effets secondaires après la 4e dose ? Les doses suivantes ? Avec les vaccins bivalents administrés depuis octobre 2022 ?
C’est quoi un effet secondaire « indésirable » ?
Comme tous les médicaments, les vaccins peuvent provoquer des effets secondaires, appelés « indésirables ». Selon la définition de l’Agence du médicament, un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue survenant chez un patient liée ou susceptible d’être liée à un produit alors qu’il est utilisé selon les termes de son autorisation de mise sur le marché ou lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreur médicamenteuse)..
Qu’est-ce qu’un effet indésirable grave ?
Selon l’article R. 5121-152 du Code de la Santé Publique, un effet indésirable grave est « un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entrainant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ».
Comment signaler un effet secondaire après avoir reçu un vaccin du Covid ?
Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
Pourcentage : combien de cas graves avec les vaccins Covid-19 ?
Pour rappel, un « cas notifié » d’effet indésirable correspond à une personne vaccinée chez laquelle la survenue d’un ou de plusieurs effets indésirables après l’administration d’un vaccin a donné lieu à une notification de pharmacovigilance. Les cas notifiés sont classés selon leur gravité (grave ou non grave) et de leur caractère inattendu (attendu si la description figure dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice, ou inattendu si elle ne l’est pas).
| Au 19 janvier 2023 | Nombre d’injections | Cas d’effets indésirables | % d’effets indésirables | Dont part des cas graves |
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech | 122 190 400 | 124 647 | 0,1% | 26% |
| Moderna | 24 162 300 | 33 115 | 0,14% | 20% |
| AstraZeneca | 7 862 800 | 31 391 | 0,40% | 23% |
| Janssen | 1 090 500 | 1 723 | 0,16% | 36% |
| Novavax | 38 000 | 92 | 0,24% | 25% |
| Ensemble des vaccins | 155 345 800 | 190 968 | 0,12% | 25% |
Quels sont les effets secondaires aux vaccins bivalents ?
« Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel, que ce soit avec le vaccin monovalent ou le vaccin bivalent. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté après la primo vaccination » répond l’ANSM dans son point de situation actualisé le 27 janvier 2023.
Quels sont les effets indésirables du vaccin Covid de Pfizer ?
Le vaccin Comirnaty de Pfizer est le plus administré en France contre le Covid. Au 27 janvier 2023, 122,1 millions de doses de ce vaccin ont été injectées à la population française. 124 647 effets indésirables ont été enregistrés par l’ANSM soit 0,1%. Sur ces 0,1% d’effets indésirables, 26% ont été considérés comme graves.
| Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance | Signaux confirmés | Evénements déjà sous surveillance chez la femme enceinte |
|---|---|---|
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Zona Troubles du rythme cardiaque Thrombopénie / thrombopénie immunologique / hématomes spontanés Déséquilibre diabétique dans des contextes de réactogénicité Echecs vaccinaux Pancréatite aigüe Syndrome d’activation des macrophages Réactivation à virus Epstein-Barr Méningoencéphalite zostérienne Aplasie médullaire idiopathique Hémophilie acquise Polyarthrite rhumatoïde Néphropathies glomérulaires Troubles menstruels Syndrome inflammatoire multisystémique (PIMS) Syndrome de Parsonage-Turner (névralgie amyotrophiante) Hépatites auto-immunes Pseudopolyarthrite rhizomélique Thrombose veineuse cérébrale Rejet de greffe de la cornée Surdité Déséquilibre diabétique Syndrome de Guillain-Barré |
Hypertension artérielle Myocardite/Péricardite Saignements menstruels importants |
Evènements thromboemboliques Contractions utérines douloureuses Morts in utero HELLP syndrome Métrorragies Mastites Contractions utérines |
Quels sont les effets secondaires du vaccin Covid de Moderna ?
Le vaccin Spikevax de Moderna est le deuxième vaccin le plus administré en France contre le Covid. Au 27 janvier 2023, 24,1 millions de doses de ce vaccin ont été injectées à la population française. 33 115 effets indésirables ont été enregistrés par l’ANSM soit 0,14%. Sur ces 0,14% d’effets indésirables, 20% ont été considérés comme graves.
| Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance | Signaux confirmés | Evènements déjà sous surveillance chez la femme enceinte |
|---|---|---|
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Troubles du rythme Zona Réactogénicité plus sévère après la 2e dose Déséquilibre/récidive de pathologies chroniques Ictus amnésique (amnésie transitoire) Troubles auditifs (surdité, hypoacousie) Pertes de connaissances, plus ou moins associées à des chutes Polyarthrite Rhumatoïde Néphropathies glomérulaires Saignements cutanéo-muqueux Troubles menstruels Syndrome de Parsonage-Turner PIMS (Syndrome inflammatoire multi-systémique pédatrique) chez les 12-18 ans précédemment vaccinés avec Moderna Hépatites auto-immunes Acouphènes Thrombose veineuse cérébrale Vascularites systémiques à ANCA Troubles musculo squelettiques Thyroïdites Anémie hémolytique auto-immune (AHAI) Hémophilie acquise Vascularite Uvéite Surdité |
Réactions retardées (réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d’injection) Troubles vasculaires de type d’hypertension artérielle Myocardite/Péricardite Erythème polymorphe Saignements menstruels important |
Morts in utero Métrorragies Contractions utérines |
Quels sont les effets indésirables du vaccin Covid d’Astrazeneca ?
Le vaccin Vaxzevria d’Astrazeneca est autorisé le 29 janvier 2021 par l’Agence européenne du médicament et administré en France à partir du 6 février 2021. Il n’est plus recommandé dans la stratégie vaccinale de la HAS depuis fin 2022. La grande majorité des cas d’effets indésirables concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Le taux d’effets indésirables est de 0,40% avec ce vaccin dont 23% considérés comme graves.
| Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance | Signaux confirmés |
|---|---|
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Saignements cutanéo-muqueux (principalement des ecchymoses et des saignements du nez) Zona et réactivation herpétique Hypertension artérielle Dyspnées et asthme associés à des syndromes pseudo-grippaux Pathologie démyélinisante centrale Erythème noueux Colite ischémique Vascularites Surdité/baisse de l’audition Myocardites/Péricardites Troubles du rythme Echecs vaccinaux Vascularites cutanés Artérites à cellules géantes Pancréatites Pseudopolyarthrites rhizoméliques Syndrome de Parsonage-Turner Sarcoïdose Maladie de Still Evenement trhomboembolique veineux et artériel Infarctus du myocarde Pseudopolyarthrite rhizomélique Réactivations virales Vascularite nécrosante systémique |
Syndromes pseudo-grippaux Thromboses associées à une thrombocytopénie Syndrome de fuite capillaire Syndrome de Guillain-Barré (SGB) / Polyradiculonévrite Thrombopénies immunitaires Paralysie faciale Myélite transverse |
Quels sont les effets secondaires du vaccin Covid de Janssen ?
Le vaccin Janssen ou « Jcovden » des laboratoires Johnson&Johnson a été autorisé par l’Agence européenne du médicament le 11 mars 2021. Il n’est plus recommandé dans la stratégie vaccinale fin 2022, sauf dans certains cas particuliers, et est donc désormais très faiblement utilisé. Son taux d’effets indésirables est de 0.16% dont 36% d’effes graves (taux le plus élevé par rapport aux autres vaccins Covid).
| Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance | Signaux confirmés |
|---|---|
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Zona Myocardites/péricardites Echecs vaccinaux Syndrome de Parsonage-Turner Hypertension artérielle Myélite Purpura rhumatoïde Infarctus du myocarde Aplasie médullaire |
Thromboses associées à une thrombocytopénie Syndrome de fuite capillaire Syndrome de Guillain-Barré(SGB) / Polyradiculonévrite Thrombopénies immunitaires Thromboembolie veineuse Myélite Transverse |
Quels sont les effets secondaires du vaccin Covid de Novavax ?
La vaccination avec le vaccin Nuvaxovid du laboratoire Novavax a débuté en France le 1er mars 2022. Au 27 janvier 2023, 92 cas d’effets indésirables ont été rapportés sur plus de 38 000 injections. Le taux d’effets indésirables est de 0.24% dont 25% d’effets graves.
En dose de rappel : aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté dans une population comparable.
Schéma hétérologue : aucun signal spécifique n’a été identifié après l’administration d’un schéma hétérologue (un schéma hétérologue correspond à un schéma vaccinal avec au moins 2 vaccins différents).
| Signaux confirmés | Signaux potentiels déjà sous surveillance |
|---|---|
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Paresthésie (sensation de fourmillements à la surface de la peau) Hypoesthésie (perte de sensibilité) Anaphylaxie Myocardite / Péricardite |
Douleurs thoraciques |
Quels effets secondaires après la 4ème dose de vaccin ?
Selon les derniers chiffres publiés par l’ANSM en septembre 2022, un total de 147 cas graves sont survenus après la deuxième injection de rappel réalisée avec le vaccin de Pfizer (sur 5 098 624 d’injections). Ils concernent 70 femmes et 77 hommes, d’âge moyenne de 77,6 ans (min 51 ans – max 101 ans). « Sur l’ensemble de ces 147 cas, aucune caractéristique spécifique ne se dégage par rapport à l’attendu dans cette population et aux cas ayant pu être analysés après une 1ère ou une 2nde injection, ou premier rappel de Comirnaty » précise l’ANSM qui n’émet pas de signal de sécurité. Au 25 août 2022, 28 cas d’évènements indésirables ont été recensés après le 2ème rappel par Spikevax de Moderna dont 10 graves sur 306 895 injections.
Combien de cas de troubles menstruels après la vaccination Covid ?
Les troubles menstruels déclarés après la vaccination par un vaccin à ARNm font l’objet d’une surveillance attentive, rappelle l’ANSM dans une nouvelle analyse du 23 juin 2022. D’après les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), au 28 avril 2022 (dernières données en date) : 9 381 déclarations de troubles du cycle rapportées avec le vaccin Comirnaty (Pfizer), soit 0.02% des injections totales et 1 557 déclarations de troubles du cycle rapportées avec le vaccin Spikevax (Moderna), soit 0.01% des injections totales. Les effets se manifestent principalement de deux manières : par des saignements anormaux (les métrorragies, ménorragies) et par des retards de règles et aménorrhées. Il s’agit majoritairement d’évènements de courte durée et spontanément résolutifs.
Quels sont les risques de myocardite ou péricardite ?
Au niveau européen, des cas de myocardite ont été signalés après la vaccination avec Comirnaty et Spikevax. Ces manifestations sont reconnues comme un effet indésirable des vaccins à ARNm par l’Agence Européenne du Médicament (EMA). Les myocardites sont considérées comme un effet indésirable pouvant survenir très rarement suite à une vaccination par Comirnaty ou Spikevax. En France, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam) a conduit une étude qui a confirmé « l’existence d’un risque peu fréquent de myocardite et péricardite dans les 7 jours suivant une vaccination contre la Covid-19 avec un vaccin ARNm (Comirnaty et Spikevax) chez les personnes âgées de 12 à 50 ans, particulièrement chez les jeunes de 12 à 29 ans. Ce risque est plus élevé avec le vaccin Spikevax. » Ce risque apparaît plus marqué chez les jeunes hommes de moins de 30 ans après la deuxième dose mais est aussi augmenté chez les femmes de moins de 30 ans après la deuxième dose. Le risque de péricardite apparait lui aussi plus marqué après le vaccin Spikevax chez les personnes de moins de 30 ans, en particulier après la deuxième dose qui serait à l’origine d’un excès de cas atteignant de l’ordre de 18 par un million de doses chez les jeunes hommes. Cette étude confirme également l’évolution clinique favorable des cas de myocardite et péricardite suite à la vaccination. A ce jour, la seule hypothèse évoquée par les autorités serait la concentration plus élevée d’ARN dans Spikevax (100 microgrammes d’ARN contre 30 microgrammes dans le vaccin Pfizer). Ces nouvelles données ne remettent pas en cause à ce jour le rapport bénéfice/risque des vaccins contre la Covid-19 pour les autorités sanitaires françaises.
Quels sont les risques de syndrome de Guillain-Barré ?
Après une analyse des cas de syndrome de Guillain-Barré (SGB) déclarés en Europe, l’Agence européenne du médicament a considéré le 22 juillet 2021 qu’il existait un lien possible avec le vaccin Janssen (108 cas dans le monde au 30 juin 2021) et Vaxzevria (AstraZeneca). Ces deux vaccins ne sont plus recommandés dans la statégie vaccinale depuis fin 2022. Le RCP de ces vaccins mentionnent ce risque. L’EMA considère que l’effet secondaire est « très rare ». Aucune association n’a été identifiée entre le SGB et les vaccins COVID-19 Comirnaty et Spikevax (Moderna). L’apparition de symptômes évocateurs doivent amener à consulter sans attendre un médecin. Les symptômes à surveiller incluent :
- vision double ou difficulté à bouger les yeux
- difficulté à avaler, à parler ou à mâcher
- problèmes de coordination et instabilité
- difficulté à marcher
- sensations de picotements dans les mains et les pieds
- faiblesse dans les membres, la poitrine ou le visage
- problèmes de contrôle de la vessie et de la fonction intestinale.
Quels effets secondaires chez la femme enceinte ?
Les femmes enceintes peuvent se faire vacciner contre le Covid. Il n’y a pas de contre-indications. « Les fausses couches spontanées représentent la majorité des effets indésirables, rappelle l’Agence du médicament en janvier 2023. Les données actuelles ne permettent pas de conclure que ces événements sont liés au vaccin, d’autant que des facteurs de risques étaient associés dans plusieurs cas et qu’il s’agit d’un évènement relativement fréquent en population générale (de 12 à 20 % des grossesses selon les études).vAinsi, le lien avec le vaccin ne peut pas être établi. »
| Evénements déjà sous surveillance après la vaccination avec Comirnaty | Evènement déjà sous surveillance après la vaccination avec Spikevax |
|---|---|
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Evènements thromboemboliques Contractions utérines douloureuses Morts in utero HELLP syndrome Métrorragies Mastites Contractions utérines |
Morts in utero Métrorragies Contractions utérines |
Quels effets secondaires chez les enfants vaccinés contre le Covid ?
« Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les enfants et les jeunes. Au vu des données analysées, le profil de sécurité du vaccin Comirnaty chez les enfants et les jeunes est comparable à celui des adultes » informe l’Agence du médicament fin janvier 2023.
| Au 15 décembre 2022 | Nombre d’injections chez les jeunes 12-18 ans | Cas d’effets indésirables | Effets indésirables graves | % d’effets indésirables |
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech | 10 400 000 | 4 046 | 1 048 | 0.04% |
| Au 15 décembre 2022 | Nombre d’injections chez les jeunes 5-11 ans | Cas d’effets indésirables | Effets indésirables graves | % d’effets indésirables |
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech | 531 100 | 154 | 15 | 0.03% |
Combien de temps après la vaccination surviennent les effets secondaires ?
→ Avec le vaccin de Pfizer-BioNTech : le délai de survenue médian des effets est d’un jour, indique l’ANSM dans le rapport de juillet 2021.
→ Avec le vaccin de Moderna : le délai de survenue médian des effets est d’un à deux jours, indique l’ANSM dans le rapport du 16 juillet. Les réactions retardées sont bien décrites dans les essais cliniques avec le vaccin. Ils sont en grande majorité non graves, à type de réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d’injection, survenant avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination (délai moyen à 8 jours). Depuis le début du suivi, il a été relevé quelques cas de douleur prolongée au bras vacciné amenant à une impotence fonctionnelle pouvant durer quelques semaines. Les cas de myocardites et de péricardites surviennent principalement dans les 7 jours suivant la vaccination (surtout après la deuxième dose).
→ Avec le vaccin Janssen, selon l’ANSM ; 49.6% des effets indésirables sont survenus dans les 24 heures suivant l’injection.
Que faire en cas d’effets indésirables après la vaccination ?
Qui recensent les effets indésirables des vaccins Covid ?
Le suivi des effets indésirables liés aux vaccins est assuré par plusieurs centres régionaux de pharmacovigilance :
- les CRPV de Bordeaux et de Marseille pour Comirnaty (Pfizer/BioNtech),
- les CRPV d’Amiens et Rouen pour Vaxzevria (AstraZeneca),
- les CRPV de Lille et Besançon Spikevax (Moderna),
- les CRPV de Lyon et Grenoble pour COVID-19 Vaccine Janssen.
- Les CRPV de Tours et de Dijon assurent la coordination du suivi de l’ensemble des vaccins.
La fréquence du comité de suivi de l’ANSM est désormais mensuelle. La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l’issue de chaque comité. Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral).
Sources
COVID-19 Vaccine AstraZeneca – Risque de thrombocytopénie et de troubles de la coagulation. VACCINS – RISQUES MEDICAMENTEUX – 29/03/2021
Point de situation sur le lot ABV5300 du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 13/03/2021. ANSM
Dossier de surveillance des vaccins par l’ANSM
Résumé des caractéristiques du produit Comirnaty de Pfizer.
Résumé des caractéristiques du produit COVID-19 Vaccine Moderna.
Vaccins contre la Covid-19 : pourquoi et comment déclarer les effets indésirables ? ANSM. Guide professionnels de santé. 24 décembre 2020.
Guide de déclaration des effets indésirables pour les patients. 24 décembre 2020.
Qu’est-ce qu’un effet indésirable ? Vaccination-Info Service.fr
La déclaration des effets indésirables. Ministère de la Santé. 21 février 2018.
Source : JDF Santé
