Après les avoir suspendues en septembre 2022, l’Agence du médicament annonce qu’à partir du 5 avril 2023 « les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant de la pholcodine (sirops) sont retirées en France ». Cette mesure fait suite à la décision de la Commission européenne de retirer les AMM de ces médicaments, conformément à l’avis rendu par l’Agence européenne des médicaments. Les sirops à base de pholcodine ne doivent plus être utilisés et rapportés en pharmacie. A l’origine de cette décision radicale, un risque de réaction allergique croisée avec les curares. « D’après une nouvelle étude, la prise d’un médicament à base de pholcodine, utilisé contre la toux, expose à un risque important de faire une allergie grave aux curares, indiqués lors d’une anesthésie générale, même si l’anesthésie a lieu plusieurs semaines après la prise du médicament » explique l’ANSM.
Quels sont les sirops à la pholcodine commercialisés en France ?
Les médicaments concernés par le retrait du marché français sont :
- Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop (Biocodex)
- Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide (Zambon)
- Biocalyptol, sirop (Zambon)
- Pholcodine Biogaran 6,55 mg/5 ml, sirop (Biogaran)
Les sirops à base de pholcodine ont été utilisés jusqu’ici pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois et de plus de 15 kg. En France, ils ne peuvent être délivrés que sur ordonnance depuis 2011.
Que faire avec mes sirops pour la toux à base de pholcodine ?
Il est demandé aux patients de ne plus utiliser ces spécialités et de rapporter les boites en leur possession en pharmacie. D’autres médicaments sont disponibles contre la toux sèche et/ou d’irritation. Consultez votre médecin ou votre pharmacien, il pourra vous conseiller une alternative tenant compte de votre historique médical.
Sources :
Risque d’allergie grave aux curares en cas d’utilisation des sirops contre la toux contenant de la pholcodine : suspension des AMM et retrait des lots, ANSM, 5 avril 2023
Pholcodine : Suspension des autorisations de mise sur le marché et retrait de toutes les boîtes de sirop contenant de la pholcodine en raison d’un risque d’allergie croisée avec les curares. 8 septembre 2022.
Risque d’allergie grave aux curares en cas d’utilisation des sirops contre la toux contenant de la pholcodine, ANSM, 1/09/22
Source : JDF Santé
