[Mis à jour le 12 décembre 2022 à 10h00] Dans un contexte de reprise épidémique, la Haute Autorité de Santé (HAS) a rendu un avis favorable quant à l’utilisation du nouveau vaccin VidPrevtyn® Beta de Sanofi/GSK chez les adultes en rappel « pour compléter l’arsenal de lutte contre le virus et offrir une alternative aux vaccins à ARNm bivalents déjà disponibles et recommandés pour le rappel, notamment pour les personnes réticentes à ce type de vaccins et les personnes pour lesquelles ils sont contre-indiqués« . Les résultats de l’étude CoviBoost ont démontré une bonne réponse immunitaire contre les variants BA4/5 avec ce vaccin. Bien qu’encore limitées, ces données permettent d’envisager l’utilisation de ce vaccin en rappel chez les personnes de plus de 18 ans, quel que soit le vaccin utilisé en primovaccination. Le rappel est « la meilleure arme« , selon la HAS pour « protéger les personnes à risque de forme sévère de la maladie et doit être effectué sans attendre par les personnes de plus de 60 ans, celles qui ont des comorbidités, les femmes enceintes ainsi que les personnes qui les accompagnent au quotidien dont les professionnels de santé« . Le 10 novembre 2022, la Commission européenne accordait une autorisation de mise sur le marché (AMM) au vaccin adjuvanté VidPrevtyn® Beta de Sanofi/GSK, constitué à partir de la protéine Spike (S) recombinante du SARS-CoV-2, et administré par voie intramusculaire selon un schéma vaccinal d’une seule dose de rappel. Il est prévu que les commandes de ce vaccin soient possibles en France dès mi-décembre 2022. Les résultats de la phase 3 de leur essai clinique avaient montré que deux doses du vaccin Sanofi-GSK conférer une efficacité de 100% contre les formes sévères du Covid et des hospitalisations, une efficacité de 75% contre les formes modérées à sévères et une efficacité de 58% contre toutes les formes symptomatiques du Covid.
Quel est le nom du vaccin de Sanofi-GSK ?
Le vaccin développé par Sanofi-Pasteur et GSK s’appelle Vidprevtyn® ou VidPrevtyn® Beta.
Quel est le principe du vaccin Sanofi-GSK ?
Le vaccin Sanofi/GSK est un vaccin avec adjuvant à base de protéine recombinante. Sanofi fournit son antigène recombinant et GSK son adjuvant à usage pandémique. Un vaccin à protéine recombinante est un vaccin qui injecte une protéine du virus connue comme immunogène (qui déclenche le système immunitaire), dans le cas du vaccin contre la Covid la protéine présente sur la surface du SARS-CoV-2 ; la protéine Spike (c’est notamment elle qui permet au coronavirus de s’introduire dans les cellules humaines, dont celles des poumons). C’est le principe de certains vaccins contre la grippe saisonnière et du vaccin de l’hépatite B. Les adjuvants augmentent le pouvoir immunisant du vaccin. « Notre technologie recombinante est reconnue et maitrisée car nous l’utilisons dans le cadre d’un vaccin contre la grippe approuve en 2016 aux U.S. (Flublok) et en 2020 en Europe (Supemtek). L’adjuvant de GSK est également une technologie validée utilisée dans les vaccins contre la grippe pandémique » souligne le porte-parole de Sanofi.
Combien de doses pour le vaccin Sanofi-GSK ?
Le vaccin de Sanofi est administré en dose de rappel après une primo-vaccination avec les autres vaccins du Covid (Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Janssen).
Le vaccin Sanofi-GSK est-il possible en rappel ?
Oui, justement, le vaccin VidPrevtyn® Beta de Sanofi/GSK est à utiliser en seconde intention, donc selon un schéma vaccinal d’une seule dose de rappel de l’adulte à partir de 18 ans, rapporte la HAS dans un avis du 8 décembre 2022.
Quand pourra-t-on administrer le vaccin Sanofi-GSK ?
► Le 10 novembre 2022, la Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché (AMM) au vaccin adjuvanté VidPrevtyn® Beta de Sanofi/GSK, constitué à partir de la protéine Spike (S) recombinante du SARS-CoV-2, et administré par voie intramusculaire selon un schéma vaccinal d’une seule dose de rappel. Il est prévu que les commandes de ce vaccin soient possibles en France dès mi-décembre 2022.
► Le 8 décembre 2022, la Haute Autorité de Santé a rendu un avis favorable quant à l’utilisation du vaccin de Sanofi/GSK seulement en rappel chez les adultes. « Ce vaccin est à utiliser en seconde intention, puisque la HAS maintient sa recommandation de recourir préférentiellement aux vaccins à ARNm bivalents, quels que soient les vaccins utilisés précédemment. »
Quelles différences avec les autres vaccins ?
► Le vaccin développé par Sanofi en partenariat avec GSK est un vaccin avec adjuvant à base de protéine recombinante, une technologie éprouvée qui permet de produire industriellement de très grandes quantités d’antigènes, les protéines injectées pour stimuler la réponse du système immunitaire contre le virus.
► Le vaccin de Pfizer/BioNTech est un vaccin à ARN messager tout comme le vaccin Moderna. C’est une technique innovante.
► Le vaccin anti-Covid d’AstraZeneca comme celui de Johnson&Johnson est un vaccin à vecteur viral, une technique déjà éprouvée également.
Quelle est efficacité du vaccin Sanofi-GSK ?
Dans le cadre de l’essai clinique de phase III, le vaccin contre la COVID-19 a été administré à 722 adultes pour évaluer la sécurité, la réactogénicité et l’immunogénicité de deux doses et déterminer la dose de rappel optimale. « Les résultats ont montré une forte réponse immunitaire en termes d’anticorps neutralisants, avec une séroconversion de l’ordre de 95 % à 100 % après la seconde injection, dans toutes les tranches d’âge (18 à 95 ans) et pour toutes les doses. » Le vaccin Sanofi-GSK a été bien toléré, chez les sujets jeunes comme chez les sujets plus âgés, et aucun signal de sécurité n’a été observé. L’analyse finale des données de l’étude de phase 3 a confirmé l’universalité du candidat-vaccin en dose de rappel, quel que soit le vaccin administré en primo-vaccination (à ARN comme Pfizer/Moderna ou à adénovirus comme AstraZeneca, ndlr), avec une multiplication de 18 à 30 fois des anticorps neutralisants. L’étude d’efficacité de phase 3 a démontré que deux doses du vaccin Sanofi-GSK dans la population séronégative conféraient :
- une efficacité de 100% contre les formes sévères de la Covid-19 et les hospitalisations
- une efficacité de 75% contre les formes modérées à sévères de la Covid-19
- une efficacité de 57,9% contre toutes les formes symptomatiques de la Covid-19, comparable à l’efficacité des vaccins déjà disponibles, dans un environnement dominé par de nombreux variants.
Quels sont les effets secondaires du vaccin Sanofi-GSK ?
Selon l’Agence européenne du médicament (EMA), les effets indésirables les plus fréquemment observés avec VidPrevtyn Beta dans les études étaient :
- des douleurs au site d’injection,
- des maux de tête,
- des douleurs musculaires ou articulaires,
- une sensation de malaise général
- des frissons.
Celles-ci étaient généralement bénignes et disparaissaient quelques jours après la vaccination.
Comment se conserve le vaccin Sanofi-GSK ?
Contrairement au vaccin à ARN messager de Pfizer qui doit être conservé à, -70°C, le vaccin avec adjuvant à base de protéine recombinante développé en partenariat avec GSK se conserve aux conditions de température applicables aux vaccins classiques, soit entre + 2°C et + 8°C, et cela grâce à la technologie recombinante qui permet une formulation stable.
Quel est le prix du vaccin Sanofi-GSK ?
Le laboratoire annonce un prix inférieur à 10 euros la dose.
Propos recueillis le 25 janvier 2021.
Sources :
VidPrevtyn® Beta, le vaccin de rappel nouvelle génération contre la COVID-19 de Sanofi et GSK, approuvé par la Commission européenne, 10 novembre 2022
Sanofi et GSK vont demander l’approbation réglementaire de leur vaccin contre la COVID-19. 23 février 2022.
EMA starts rolling review of COVID-19 vaccine Vidprevtyn. 20/07/2021
Sanofi et GSK débutent une étude internationale de phase III pour évaluer l’efficacité de leur candidat-vaccin contre la COVID-19. 27 mai 2021.
L’essai de phase II du candidat-vaccin contre la COVID-19 de Sanofi et GSK induit une forte réponse immunitaire chez les adultes, toutes tranches d’âge confondues. 17 mai 2021. Sanofi. Communiqué de presse
Sanofi and GSK initiate new Phase 2 study of their adjuvanted recombinant protein-based COVID-19 vaccine candidate. 22 février 2021.
Source : JDF Santé
